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“三維（３Ｄ）打印”（3D printing）的學(xué)術(shù)名稱為“快速成形技術(shù)”，誕生于２０世紀(jì)８０年代后期，是基于材料堆積方法的一種制造技術(shù)。３Ｄ打印的基本原理簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是它利用重建的三維數(shù)字模型，將其分割成層狀然后逐層堆積成實(shí)體模型。

《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2017-2020）》行動(dòng)計(jì)劃確定了四大領(lǐng)域成為應(yīng)用重點(diǎn)：重點(diǎn)制造（航空、航天、船舶、核工業(yè)、汽車、電力裝備、軌道交通裝備、家電、模具、鑄造等）、醫(yī)療、文化以及教育。

醫(yī)療3D打印在3D打印的各行業(yè)應(yīng)用中所占市場(chǎng)份額達(dá)到12.8%，僅次于航空航天、汽車和機(jī)械行業(yè)，位居第四。

2016年，全球3D打印醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到12.29億美元，其中3D打印植入物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到8.23億美元，預(yù)計(jì)到2024年3D打印醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到96.39億美元，其中植入物市場(chǎng)達(dá)到81.2億美元。

三是3D打印用于組織功能產(chǎn)品，比如下頜骨、器官支架、顱骨，這些都已經(jīng)進(jìn)入臨床，主要的功能為發(fā)揮一個(gè)支架的作用；

3d打印的原材料較為特殊，必須能夠液化、絲化、粉末化，打印后又能重新結(jié)合起來(lái)。對(duì)金屬粉末而言，材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動(dòng)性等性能的要求會(huì)更高；對(duì)***而言，如何維持細(xì)胞的活性及其功能尤為重要。特別是對(duì)于醫(yī)療器械專用材料，大多需要進(jìn)行嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)價(jià)，以防止各類生物性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

“材料研制難度大、評(píng)價(jià)周期長(zhǎng)，它既是醫(yī)學(xué)3d打印技術(shù)開(kāi)發(fā)的難點(diǎn)也是核心�！币晃粊�(lái)自企業(yè)界的人士表示，金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金，高規(guī)格的原料基本只能依靠進(jìn)口解決，價(jià)格高、周期長(zhǎng)。這些均在客觀上制約了3d打印技術(shù)在國(guó)內(nèi)的推廣進(jìn)程。

3D打印設(shè)備要獲得引進(jìn)醫(yī)院的資質(zhì)，一在產(chǎn)品精度上要有所保障，二是需要經(jīng)歷繁瑣的審核流程。醫(yī)療領(lǐng)域容不得一絲差錯(cuò)，而目前3D打印技術(shù)的成熟度還不夠完善，精細(xì)度能達(dá)到手術(shù)級(jí)別的3D打印廠商更是少之又少。

目前用于醫(yī)療器械研發(fā)的3D打印設(shè)備仍以國(guó)外為主，在3D打印機(jī)開(kāi)發(fā)初期生產(chǎn)商就開(kāi)始在原材料層面設(shè)置壁壘，目前高品質(zhì)的3D打印材料仍以進(jìn)口為主，由設(shè)備廠家直接供應(yīng)，尚未形成成熟的第三方供應(yīng)模式，這一模式將從另一側(cè)面進(jìn)一步推高原材料價(jià)格，從而造成3D打印醫(yī)療器械研發(fā)成本進(jìn)一步提高。

根據(jù)2018年第6號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，由國(guó)家增材制造產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（江蘇）牽頭制定的《增材制造主要特性和測(cè)試方法零件和粉末原材料》現(xiàn)已正式發(fā)布。將于2019年3月1日起正式實(shí)施。

該標(biāo)準(zhǔn)于2015年正式立項(xiàng)，項(xiàng)目編號(hào)為20151395-T-604。由中國(guó)機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出，由全國(guó)增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 562）歸口。該標(biāo)準(zhǔn)為目前國(guó)內(nèi)唯一一份增材制造類零件與粉末原材料主要特性及測(cè)試方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，給出了相應(yīng)的推薦測(cè)試目錄、測(cè)試方法及測(cè)試報(bào)告，適用于指導(dǎo)原材料供應(yīng)商、設(shè)備制造商、設(shè)備使用者、零件供應(yīng)商、客戶等對(duì)通過(guò)增材制造工藝制備的零件及原材料的主要特性及測(cè)試方法進(jìn)行協(xié)商。

然而，3D打印醫(yī)用材料由于和傳統(tǒng)材料不同，材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能也不同，因此，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并不適用于這類材料，需要進(jìn)行研究并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

另外，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3d打印醫(yī)療器械，也需要進(jìn)行驗(yàn)證。與此同時(shí)，由于3d打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過(guò)程，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過(guò)程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。

據(jù)了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）也把3D打印醫(yī)療器械的監(jiān)管提上了日程，在新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中明確規(guī)定，3D打印醫(yī)療器械的臨床研究必須報(bào)CFDA審批后才能進(jìn)行。

對(duì)3D打印的手術(shù)方案研發(fā)僅停留于單個(gè)科室的“單打獨(dú)斗”，未能形成良性循環(huán)。目前對(duì)3D打印的手術(shù)培訓(xùn)還比較少，要得到大規(guī)模的傳播和應(yīng)用，離不開(kāi)醫(yī)生的專業(yè)教學(xué)，現(xiàn)在醫(yī)院的3D打印技術(shù)還處于一種早期探討的狀態(tài)。富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生已經(jīng)形成了自己的手術(shù)習(xí)慣，要讓他們接受相關(guān)的3D打印技術(shù)相對(duì)難度較大，而相對(duì)更有挑戰(zhàn)和創(chuàng)新精神的年輕人則尚不具備主刀的嘗試能力，這也給3D打印相關(guān)技術(shù)的推廣帶來(lái)困難。

目前我國(guó)共有四款產(chǎn)品通過(guò)了CFDA認(rèn)證，分別是：愛(ài)康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器;邁普醫(yī)學(xué)3D打印硬腦(脊)膜補(bǔ)片。

2018年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心公開(kāi)征求《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)評(píng)審指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）的意見(jiàn)。

該指導(dǎo)原則涵蓋骨、關(guān)節(jié)、牙齒無(wú)源植入性醫(yī)療器械，關(guān)于產(chǎn)品性能：材料表征、陳品結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能、生物相容性、清洗滅菌以及動(dòng)物試驗(yàn)和醫(yī)工交互條件：增材制造軟件設(shè)計(jì)、打印設(shè)備、工藝、后處理、原材料和終產(chǎn)品的測(cè)試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進(jìn)行控制等進(jìn)行規(guī)定。

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