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醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年12月25日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局繼續(xù)有效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄》具體內(nèi)容如下：

（1998—2013年）

序號	文件名	文號	發(fā)文日期	清理意見
1	關于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知	國藥監(jiān)械〔2001〕575號	20011230	繼續(xù)有效
2	關于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知	國藥監(jiān)械〔2002〕302號	20020828	繼續(xù)有效
3	關于器官保存液有關問題的復函	國藥監(jiān)械函〔2002〕83號	20020917	繼續(xù)有效
4	關于設備吊臂等不作為醫(yī)療器械管理的通知	國藥監(jiān)械〔2002〕406號	20021112	繼續(xù)有效
5	關于2002版《醫(yī)療器械分類目錄》有關問題的批復	國藥監(jiān)械〔2002〕410號	20021112	繼續(xù)有效
6	關于部分產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的通知	國藥監(jiān)械〔2002〕421號	20021119	繼續(xù)有效
7	關于自動蓋片機等產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的通知	國藥監(jiān)械〔2003〕53號	20030209	繼續(xù)有效
8	關于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定問題的通知	國藥監(jiān)械〔2003〕98號	20030318	繼續(xù)有效
9	關于部分產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2003〕95號	20030613	繼續(xù)有效
10	關于醫(yī)用氧氣管理問題的通知	國食藥監(jiān)辦〔2003〕144號	20030710	繼續(xù)有效
11	關于部分產(chǎn)品分類界定問題的通知	國食藥監(jiān)械〔2003〕182號	20030724	繼續(xù)有效
12	關于一次性使用塑料血袋監(jiān)管問題的通知	國食藥監(jiān)辦〔2003〕214號	20030815	繼續(xù)有效
13	關于印發(fā)高強超聲聚焦治療機有關技術要求的通知	國食藥監(jiān)械〔2003〕222號	20030826	繼續(xù)有效
14	關于氧氣流量計等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2003〕310號	20031114	繼續(xù)有效
15	關于脫敏凝膠等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2003〕333號	20031207	繼續(xù)有效
16	關于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知	國食藥監(jiān)械〔2003〕365號	20031223	繼續(xù)有效
17	關于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕53號	20040311	繼續(xù)有效
18	關于尿沉渣計數(shù)板等37種產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕84號	20040323	繼續(xù)有效
19	關于生物止血膜等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕204號	20040602	繼續(xù)有效
20	關于牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕321號	20040610	繼續(xù)有效
21	關于止鼾器等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕331號	20040707	繼續(xù)有效
22	關于胸腔引流調(diào)節(jié)器等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕385號	20040806	繼續(xù)有效
23	關于腸道水療機等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕433號	20040831	繼續(xù)有效
24	關于股動脈止血壓迫器等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕471號	20040928	繼續(xù)有效
25	關于JD系列金鐙頸椎保健治療枕產(chǎn)品分類界定的批復	國食藥監(jiān)械〔2004〕494號	20041012	繼續(xù)有效
26	關于腦立體定位膜等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕605號	20041223	繼續(xù)有效
27	關于醫(yī)用霧化器等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2004〕616號	20041227	繼續(xù)有效
28	關于一次性使用眼科手術用刀等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕60號	20050204	繼續(xù)有效
29	關于影像IP板等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕118號	20050330	繼續(xù)有效
30	關于發(fā)布《環(huán)氧乙烷滅菌器》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕127號	20050405	繼續(xù)有效
31	關于口腔數(shù)字觀察儀等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕154號	20050415	繼續(xù)有效
32	關于牙鉆等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕236號	20050525	繼續(xù)有效
33	關于免疫吸附器等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕410號	20050815	繼續(xù)有效
34	關于瘢痕治療器等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕416號	20050815	繼續(xù)有效
35	關于義齒粘合劑等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕469號	20050921	繼續(xù)有效
36	關于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕490號	20051012	繼續(xù)有效
37	關于齒科Pro Ultra根管治療頭等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕519號	20051025	繼續(xù)有效
38	關于延遲GB4234—2003《外科植入物用不銹鋼》國家標準實施日期的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕521號	20051026	繼續(xù)有效
39	關于規(guī)范輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品管理等問題的通知	國食藥監(jiān)辦〔2005〕531號	20051101	繼續(xù)有效
40	關于鼻腔導管等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕601號	20051213	繼續(xù)有效
41	關于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2005〕637號	20051226	繼續(xù)有效
42	關于轉(zhuǎn)發(fā)GB/T19634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》國家標準第1號修改單的通知	國食藥監(jiān)械〔2006〕6號	20060110	繼續(xù)有效
43	關于界定功能性濕性創(chuàng)口敷料管理屬性的答復	國食藥監(jiān)械〔2006〕30號	20060127	繼續(xù)有效
44	關于基因槍等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2006〕31號	20060127	繼續(xù)有效
45	關于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的通告	國食藥監(jiān)械〔2006〕179號	20060130	繼續(xù)有效
46	關于殼聚糖沖洗液等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2006〕111號	20060317	繼續(xù)有效
47	關于Cool-Beam冷光美膚儀產(chǎn)品分類界定的批復	國食藥監(jiān)械〔2006〕129號	20060331	繼續(xù)有效
48	關于子宮熱球治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2006〕140號	20060406	繼續(xù)有效
49	關于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知	國食藥監(jiān)械〔2006〕146號	20060411	繼續(xù)有效
50	關于鎮(zhèn)痛貼產(chǎn)品注冊分類界定問題的批復	國食藥監(jiān)械〔2006〕152號	20060417	繼續(xù)有效
51	關于藍域染色劑等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2006〕166號	20060425	繼續(xù)有效
52	關于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關問題的通知	國食藥監(jiān)市〔2006〕184號	20060430	繼續(xù)有效
53	關于白細胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2006〕268號	20060618	繼續(xù)有效
54	關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見	國食藥監(jiān)械〔2006〕312號	20060630	繼續(xù)有效
55	關于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告	國食藥監(jiān)械〔2006〕407號	20060802	繼續(xù)有效
56	關于激光戒煙儀分類問題的批復	國食藥監(jiān)械〔2006〕428號	20060818	繼續(xù)有效
57	關于外商投資融資租賃公司從事醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務有關問題的意見	食藥監(jiān)辦函〔2006〕128號	20060821	繼續(xù)有效
58	關于醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2006〕450號	20060831	繼續(xù)有效
59	關于合成樹脂義眼片等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2006〕454號	20060831	繼續(xù)有效
60	關于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復審制度的通知	國食藥監(jiān)市〔2006〕518號	20060930	繼續(xù)有效
61	關于速效止血粉產(chǎn)品分類問題的批復	國食藥監(jiān)械〔2006〕635號	20061219	繼續(xù)有效
62	關于體外擊波心血管治療系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕71號	20070207	繼續(xù)有效
63	關于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕93號	20070216	繼續(xù)有效
64	關于印發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕238號	20070406	繼續(xù)有效
65	關于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關問題的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕203號	20070411	繼續(xù)有效
66	關于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕313號	20070601	繼續(xù)有效
67	關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕345號	20070615	繼續(xù)有效
68	關于調(diào)整消化道吻合夾管理類別的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕403號	20070708	繼續(xù)有效
69	關于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2007〕597號	20070926	繼續(xù)有效
70	關于印發(fā)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理方法的通知	國食藥監(jiān)市〔2007〕625號	20071016	繼續(xù)有效
71	關于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關要求的通告	國食藥監(jiān)械〔2007〕762號	20071218	繼續(xù)有效
72	關于內(nèi)窺鏡相關產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕112號	20080326	繼續(xù)有效
73	關于醫(yī)用吸脂機等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕115號	20080326	繼續(xù)有效
74	關于對醫(yī)療器械中所含興奮劑成分按照《反興奮劑條例》有關規(guī)定執(zhí)行的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕244號	20080516	繼續(xù)有效
75	關于膠原蛋白軟骨載體等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕251號	20080526	繼續(xù)有效
76	關于加強體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕307號	20080624	繼續(xù)有效
77	關于執(zhí)行GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》有關事項的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕314號	20080625	繼續(xù)有效
78	關于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕587號	20081009	繼續(xù)有效
79	關于境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識有關問題的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕634號	20081103	繼續(xù)有效
80	關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知	國食藥監(jiān)械〔2008〕766號	20081229	繼續(xù)有效
81	關于醫(yī)學影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕66號	20090227	繼續(xù)有效
82	關于印發(fā)X射線診斷設備等6個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2009〕95號	20090318	繼續(xù)有效
83	關于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書延期問題的意見	食藥監(jiān)辦械函〔2009〕123號	20090408	繼續(xù)有效
84	關于印發(fā)B型超聲診斷設備（第二類）和多參數(shù)患者監(jiān)護設備（第二類）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2009〕231號	20090618	繼續(xù)有效
85	關于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕336號	20090708	繼續(xù)有效
86	關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕565號	20090831	繼續(xù)有效
87	關于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備管理的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕582號	20090914	繼續(xù)有效
88	關于眼內(nèi)沖洗灌注液類產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械受理的通告	國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第15號	20091105	繼續(xù)有效
89	關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告	國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第16號	20091112	繼續(xù)有效
90	關于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知	國食藥監(jiān)械〔2009〕755號	20091113	繼續(xù)有效
91	關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知	食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號	20091222	繼續(xù)有效
92	關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告	國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第81號	20091224	繼續(xù)有效
93	關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批特別專家組工作規(guī)則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2009〕513號	20091224	繼續(xù)有效
94	關于印發(fā)生化分析儀等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2009〕514號	20091224	繼續(xù)有效
95	關于印發(fā)無源植入性和動物源性醫(yī)療器械注冊申報資料指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2009〕519號	20091230	繼續(xù)有效
96	關于加強天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知	國食藥監(jiān)械〔2010〕91號	20100226	繼續(xù)有效
97	關于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2010〕111號	20100322	繼續(xù)有效
98	關于明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知	國食藥監(jiān)械〔2010〕133號	20100406	繼續(xù)有效
99	關于發(fā)布植入式心臟起搏器等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2010〕297號	20100701	繼續(xù)有效
100	關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）的通知	食藥監(jiān)辦械〔2010〕92號	20100826	繼續(xù)有效
101	關于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品管理類別的通知	國食藥監(jiān)械〔2010〕367號	20100907	繼續(xù)有效
102	關于發(fā)布自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2010〕438號	20101018	繼續(xù)有效
103	關于北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品注冊有關問題的意見	食藥監(jiān)辦械函〔2010〕565號	20101228	繼續(xù)有效
104	關于印發(fā)接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術審查等9項指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2011〕116號	20110324	繼續(xù)有效
105	關于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號	20110411	繼續(xù)有效
106	關于發(fā)布磁療產(chǎn)品等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2011〕187號	20110511	繼續(xù)有效
107	關于冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2011〕231號	20110527	繼續(xù)有效
108	關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）的通知	國食藥監(jiān)械〔2011〕425號	20110916	繼續(xù)有效
109	關于加強同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原料控制環(huán)節(jié)監(jiān)管的通知	食藥監(jiān)辦械〔2011〕180號	20111209	繼續(xù)有效
110	關于發(fā)布流行性感冒病毒核酸檢測試劑等2各醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2011〕540號	20111223	繼續(xù)有效
111	關于印發(fā)IEC60601-1第3版標準轉(zhuǎn)化實施工作方案的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕21號	20120222	繼續(xù)有效
112	關于印發(fā)全國醫(yī)療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）的通知	國食藥監(jiān)械〔2012〕63號	20120224	繼續(xù)有效
113	關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關工作的通知	國食藥監(jiān)械〔2012〕66號	20120227	繼續(xù)有效
114	關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告	公告2012年第7號	20120227	繼續(xù)有效
115	關于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2012〕210號	20120510	繼續(xù)有效
116	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品外購配套件注冊證問題的復函	食藥監(jiān)辦械函〔2012〕338號	20120724	繼續(xù)有效
117	國家食品藥品監(jiān)督管理局關于囊袋擴張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2012〕241號	20120822	繼續(xù)有效
118	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關事宜的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕105號	20120822	繼續(xù)有效
119	國家食品藥品監(jiān)督管理局關于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2012〕271號	20120912	繼續(xù)有效
120	國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知	國食藥監(jiān)法〔2012〕306號	20121102	繼續(xù)有效
121	國家食品藥品監(jiān)督管理局關于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17個產(chǎn)品分類界定的通知	國食藥監(jiān)械〔2012〕361號	20121210	繼續(xù)有效
122	關于發(fā)布實施YY0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告	公告2012年第74號	20121217	繼續(xù)有效
123	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于發(fā)布YY0505—2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施工作方案的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕149號	20121219	繼續(xù)有效
124	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于發(fā)布YY0505—2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關工作要求的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕151號	20121219	繼續(xù)有效
125	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作的通知	食藥監(jiān)辦械〔2012〕153號	20121224	繼續(xù)有效
126	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術審查等6項指導原則的通知	食藥監(jiān)辦械函〔2013〕3號	20130104	繼續(xù)有效
127	國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫(yī)療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知	國食藥監(jiān)稽〔2013〕45號	20130314	繼續(xù)有效
128	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知	食藥監(jiān)辦械〔2013〕34號	20130318	繼續(xù)有效
129	國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知	食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號	20130328	繼續(xù)有效

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