緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構(gòu),主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務,現(xiàn)就移動醫(yī)療器械注冊申報資料的要求進行依法說明。 近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則,旨在指導注冊申請人對移動醫(yī)療器械注冊申報資料的準備。 依據(jù)移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的定義,移動醫(yī)療器械是指采用無創(chuàng)移動計算終端實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備、或軟件,主要分成移動醫(yī)療設備、移動獨立軟件和移動醫(yī)療附件3種類型,各類型移動醫(yī)療器械注冊申報資料要求如下: 一、移動醫(yī)療設備 移動醫(yī)療設備通?捎糜谔娲虿糠痔娲刃У膫鹘y(tǒng)醫(yī)療器械,因此申請人應當結(jié)合本指導原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導原則(如有)、軟件指導原則、網(wǎng)絡安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。 風險管理應當綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風險以及移動計算終端的風險。 產(chǎn)品技術要求應當包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標以及移動計算終端的性能指標(如軟件功能、軟件運行環(huán)境等)。 臨床評價可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進行實質(zhì)等同對比,并滿足醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的要求。 說明書應當明確移動計算終端的性能指標和使用方法,特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。 若采用云計算服務,申請人應當根據(jù)本指導原則的要求提交云計算服務的注冊申報資料。 二、移動獨立軟件 移動獨立軟件與傳統(tǒng)獨立軟件相比主要差異在于移動獨立軟件運行于通用移動計算終端(含外觀改裝)。因此申請人應當結(jié)合本指導原則、傳統(tǒng)獨立軟件指導原則(如有)、軟件指導原則、網(wǎng)絡安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。 若采用云計算服務,申請人應當根據(jù)本指導原則的要求提交云計算服務的注冊申報資料。 三、移動醫(yī)療附件 控制型移動醫(yī)療附件應隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊,申請人應當在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中根據(jù)本指導原則的適用要求,補充控制型移動醫(yī)療附件的技術要求并提供相應驗證資料。 數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊則參照控制型移動醫(yī)療附件的注冊申報資料要求,若單獨注冊則參照移動醫(yī)療設備或移動獨立軟件的注冊申報資料要求。 移動醫(yī)療器械注冊,歡迎咨詢緣興醫(yī)療,緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務。 |