醫(yī)療器械未來可能的風險和應(yīng)對之策

zhg

通過規(guī)范診療行為，降低藥品、醫(yī)用耗材等費用騰出空間，優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格”為深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的重點；如何在不影響患者診療質(zhì)量及體驗的前提下，破除以“耗”養(yǎng)醫(yī)亦是難點。除在支付端收口，嘗試按病種付費、總額預(yù)付等支付模式，在使用端監(jiān)測，督導(dǎo)耗材及藥品的臨床使用情況外，在入院的第一道門檻，招標采購端，各地的創(chuàng)新模式更是層出不窮。從以醫(yī)院為主體的分散采購，到以�。ㄊ�、區(qū)）為單位的集中采購，再到跨區(qū)域的聯(lián)合采購；從科室與供應(yīng)商談判議價，到以政府為主導(dǎo)的集中議價，再到二次議價；從多票制到兩票制，醫(yī)療器械正在歷經(jīng)與藥品類似的招采及渠道變革。
1國家層面“兩票制”推行

自2016年山東非法疫苗案件以來，暴露出我國在藥品銷售過程中混亂而缺少監(jiān)管的現(xiàn)狀。為減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝帶來的弊端，政府9部委聯(lián)合印發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風專項治理工作要點》，從國家層面提出藥品耗材“兩票制”政策，并逐漸在全國進行推廣與落實。兩票制的設(shè)立一方面能有效減少產(chǎn)品從醫(yī)藥企業(yè)到醫(yī)院的流通環(huán)節(jié)，提高效率，減少中間流程的加價，惠及患者；另一方面更利于政府對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管工作，防止經(jīng)銷商以假貨、次貨惡性競爭，搶奪正規(guī)醫(yī)藥企業(yè)市場。2018年3月20日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，明確提出要逐步推行高值耗材購銷“兩票制”，涉及血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。

目前，“兩票制”配套政策在藥品行業(yè)實施范圍更廣，并在推行過程中逐步擴展到醫(yī)療器械行業(yè)。截至2019年1月，31個省市中已有20個省市出臺醫(yī)療器械“兩票制”的相關(guān)文件，明確指出將開展醫(yī)用耗材的“兩票制”工作。其中多數(shù)省份如河北、陜西、福建、海南、遼寧等已經(jīng)進入正式實施期。此外，尚未正式出臺省級文件的地區(qū)也經(jīng)由多個醫(yī)改示范城市及示范縣開始實施醫(yī)療器械“兩票制”的試點工作，如湖北武漢、廣東惠州、山西太原、江蘇的泰州、南京、揚州、徐州等市都已成為各自省份內(nèi)醫(yī)療器械“兩票制”的試點地區(qū)。

參考藥品行業(yè)兩票制政策的落地過程，醫(yī)療器械行業(yè)兩票制在全國的實施將遵循“試點-復(fù)制”的模式。鑒于醫(yī)療器械的產(chǎn)品種類多，不同產(chǎn)品的經(jīng)銷模式復(fù)雜，預(yù)計醫(yī)療器械行業(yè)兩票制政策的實施會比藥品行業(yè)用時更長，但醫(yī)療器械“兩票制”模式的全國落實確實是大勢所趨。

▍醫(yī)療器械行業(yè)“兩票制”的影響

兩票制的目的在于減少中間流通環(huán)節(jié)，壓縮灰色地帶，在實際操作中將對行業(yè)的營銷模式、營銷渠道產(chǎn)生巨大的影響。

營銷模式改變：兩票制將對行業(yè)財稅處理方式進行改革。原來行業(yè)內(nèi)廠商多采用底價代理模式，不涉及財稅問題，兩票制施行后，財稅問題將無法再交由代理商處理。生產(chǎn)企業(yè)只能采用高開發(fā)票，再通過傭金等方式返利給經(jīng)銷商。因此，兩票制增加了生產(chǎn)企業(yè)的稅務(wù)處理成本。同時，壓縮中間環(huán)節(jié)后，生產(chǎn)企業(yè)將承擔部分營銷與市場推廣的負擔，企業(yè)的運營成本提升。

市場集中度提升：隨著稅務(wù)處理和運營成本加大，小規(guī)模、低利潤的產(chǎn)品將被市場淘汰。因此，為了降低成本，追求規(guī)模效應(yīng)，兩票制將變相加速醫(yī)療器械行業(yè)并購重組，市場資源向大型企業(yè)傾斜，市場集中度提升。

渠道要素變革：兩票制推行后，只能通過提高產(chǎn)品銷售價格來轉(zhuǎn)嫁稅務(wù)成本和運營成本，以過票為生的流通商業(yè)的利潤空間將被嚴重擠壓，并迫使他們成為生產(chǎn)企業(yè)的一級經(jīng)銷商。一級經(jīng)銷商數(shù)量大幅上升將使得渠道寬度增加，經(jīng)銷難度加大，物流、票流、信息流、資金流都將發(fā)生變化。

▍企業(yè)應(yīng)對策略

加強渠道管理，整合渠道資源

企業(yè)應(yīng)該及早做好制度和流程上的充分準備。比如加快推進自建營銷隊伍，擺脫對經(jīng)銷商的依賴。營銷人員注重專業(yè)度和服務(wù)型，市場推廣以學(xué)術(shù)推廣為重點，提高直銷比例，以優(yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)及售后服務(wù)加強與醫(yī)院的聯(lián)系。

向CSO銷售模式轉(zhuǎn)型

CSO，即合同銷售組織（Contract Sales Organization），其業(yè)務(wù)是根據(jù)與藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品銷售權(quán)所有人)簽訂藥品銷售合同取得銷售權(quán)，并基于藥品銷售獲得報酬的一種銷售模式。簡而言之就是一種銷售外包，與原有醫(yī)藥代理模式的出廠后近乎所有環(huán)節(jié)全外包不同，并不是一種過票公司，CSO可為企業(yè)提供營銷方案、產(chǎn)品方案、市場學(xué)術(shù)方案等，比如對醫(yī)生群體和患者群體教育。

2器械集采降價

國家層面的醫(yī)用耗材集中采購政策最早可追溯至2000年國務(wù)院體改辦等八部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》，意見提出要進行藥品集中招標采購工作試點，開啟了我國醫(yī)藥行業(yè)集中采購的先河。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，可將2000年以來醫(yī)療器械集中采購的發(fā)展歷程分為四個階段，各個階段都有相關(guān)國家政策出臺。

第一階段：2000年-2003年，耗材集采探索期

這一階段，政府發(fā)布了一系列政策例如《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作規(guī)范（試行）》，進行藥品集采的試點，在這些政策的指導(dǎo)下以公開招標為主要形式，以地（市）為單位的藥品集中招標采購開始在全國范圍內(nèi)全面推行。由于這些政策存在著很多缺陷與不足，出現(xiàn)了商業(yè)賄賂、采購價格虛高、地區(qū)差價大等一系列問題，因此廣受醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的批評和反對，進行探索的也僅有北上廣等少數(shù)地區(qū)。

第二階段：2004年-2008年，耗材集采試點期

這一階段先是進行跨省市耗材集采的試點，隨后又組織了全國范圍的統(tǒng)一集采試點。試點開端為2004年衛(wèi)生部頒發(fā)了《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購的若干規(guī)定》，針對探索期出現(xiàn)的重點問題進行政策完善，并在北京、上海、天津、重慶、廣東、浙江、遼寧和湖北八地進行跨省市高值耗材聯(lián)合采購試點，這一試點工作成為之后跨省市集采聯(lián)盟的原型。2007年，基于八省市聯(lián)合集采試點降價效果良好的基礎(chǔ)，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》，從國家層面組織部分高值耗材集采工作，同時將其他醫(yī)療設(shè)備的集采工作下放到各省市。

第三階段：2009年-2014年，耗材集采規(guī)范期

這一階段先是2009年醫(yī)改方案出臺，耗材集中采購工作被暫且擱置。直至2012年《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》發(fā)布，針對前兩階段試點工作進行細化。規(guī)范采購的范圍、組織方式、機構(gòu)組成、采購目錄和采購方式、采購平臺、專家管理、各方的責任義務(wù)以及處罰措施。這一階段的集采工作主要以省為單位，發(fā)展出了“寧波模式”等特色模式，并引入了“雙信封”機制。

第四階段：2015年至今，耗材集采轉(zhuǎn)型期

這一階段，耗材集采政策進一步深化，各省發(fā)展特色集采模式，形成了多個集采聯(lián)盟以及多種采購方式。以2015年衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》為起點，涉及分類采購、改進結(jié)算方式、加強配送管理、規(guī)范采購平臺建設(shè)、對耗材進行成本效益評估等細化準則，奠定了國家在新階段對耗材集采要求趨嚴，逐漸與藥品同標準的趨勢。集采初始推廣完成，深度與覆蓋度較低。隨著醫(yī)改進入深水期，耗材集中采購已基本完成在省級范圍的初始推廣，截至2018年3月15日，我國31個省份中有29個省已經(jīng)啟動了高值醫(yī)用耗材十大類的省級集中采購，占所有省份的93.55%，其中已有24個省份全部完成，占所有省份的77.42%。此外，31省中已有14省啟動了低值醫(yī)用耗材的省級集中采購，占所有省份的45.16%；10省啟動了對檢驗試劑的省級集中采購，占所有省份的32.26%。在地級市范圍，耗材集中采購的執(zhí)行情況則受到政策變動等影響，尚處于初級階段，推廣率較低；我國334個地級市中，僅有85個地級市正在進行耗材集中采購項目，占地級市總數(shù)25.25%；84個地級市曾經(jīng)進行耗材集采，但項目結(jié)束后便未繼續(xù)開展；另有165個地級市從未進行過集采工作，占總數(shù)的49.4%。由此可見，耗材集中采購尚且停留于部分城市，在全國范圍的滲透深度不夠，涉及的耗材種類多集中于高值耗材，其余種類的覆蓋度不高。

多模式采購涌現(xiàn)，四大跨省聯(lián)盟形成，試點進入深水區(qū)。在醫(yī)�？刭M等因素影響下，國家十分鼓勵集采模式的創(chuàng)新以減輕醫(yī)保壓力。例如在國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中明確提出“在高值耗材集采方面，要求區(qū)別不同情況推行招標采購、談判采購、直接掛網(wǎng)采購等方式”。目前，各省市已經(jīng)根據(jù)自身經(jīng)濟環(huán)境、醫(yī)療需求等探索出多種集采模式。其中，跨地區(qū)聯(lián)合以及雙信封等模式在多地得到了試點及推廣，為集采全面實施提供了有力參考。

▍跨地區(qū)聯(lián)合采購

經(jīng)過2018年的擴容后，我國目前已形成四大耗材跨地區(qū)聯(lián)合采購聯(lián)盟，其本質(zhì)是區(qū)域內(nèi)價格聯(lián)動，實現(xiàn)低價共享�！熬┙蚣铰�(lián)盟”此前為三地共用一個平臺、統(tǒng)招統(tǒng)采，經(jīng)由2018京津冀魯遼衛(wèi)生健康協(xié)同發(fā)展峰會，遼寧、山東與京津冀共簽環(huán)渤海衛(wèi)生健康協(xié)同發(fā)展合作協(xié)議，促進五地藥品耗材采購聯(lián)合體對接，實現(xiàn)價格等信息共享。“西部聯(lián)盟”隨著海南省的加入，形成“14省聯(lián)盟”，目錄、價格、資料審核等信息共享，極大地推動了耗材采購公開化、透明化進程�！叭�明聯(lián)盟”在云南省昭通市、新疆石河子市加入后，目前已集結(jié)了共計52個成員，覆蓋15省(自治區(qū))。通過跨省動態(tài)比價，擠干耗材水分。上海加入后形成的滬蘇浙皖閩 “四省一市聯(lián)盟”，一方面以寧波帶量采購經(jīng)驗為基礎(chǔ)，選擇1～2類用量大、價格高的醫(yī)用耗材，實行四省一市聯(lián)合采購，另一方面通過江蘇省進行信息匯總及交換，通過浙江省試點信息流、商流、資金流“三流合一”采購模式，旨在探索“一票制”。

▍ 雙信封

耗材集采的“雙信封”模式，首先根據(jù)技術(shù)指標設(shè)置入圍門檻，其后根據(jù)商務(wù)指標，選擇價格最低或是綜合評分最高的產(chǎn)品中標。典型的“雙信封”模式，以山東省為例，引進代表品和分組評審概念，最低價認定時對銷量有要求。發(fā)展到目前，“雙信封”也進行了數(shù)次改良，比如浙江省采用三步評審法，同時分類限價、設(shè)定基礎(chǔ)降幅，采用雙流合一平臺，包括耗材集采的排頭兵“寧波規(guī)則”采用的也是改良版的“雙信封”模式。

典型集采案例：京津冀聯(lián)合采購

2018年首批京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作完成，并于6月底開始在三地800余家二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行采購結(jié)果。本次集采涉及心內(nèi)血管支架類、心臟節(jié)律管理類（北京主導(dǎo)）、防粘連類、止血類（天津主導(dǎo)）、人工關(guān)節(jié)類和吻合器類（河北主導(dǎo)），共六大類醫(yī)用耗材，從179家企業(yè)申報的32357個產(chǎn)品中遴選。2016年這六大類醫(yī)用耗材的三地采購額共計約53億元，初步測算，聯(lián)采實施后，每年有望節(jié)約超過8億元的耗材費用。此番聯(lián)合集采涉及產(chǎn)品種類之多、數(shù)目之大，降幅之高，為之后可能的醫(yī)用耗材集采改革提供了新的著眼點。

京津冀在探索醫(yī)用耗材集中采購新機制過程中，堅持網(wǎng)上集中采購方向，實行一個平臺、協(xié)同聯(lián)動、公開透明，采取招采合一、量價掛鉤、全程監(jiān)控等措施，加強全流程綜合監(jiān)管，切實保障質(zhì)量和供應(yīng)。集采過程堅持“五統(tǒng)一、一集中”，即統(tǒng)一搭建醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺、統(tǒng)一組建醫(yī)用耗材評審專家?guī)�、統(tǒng)一遴選醫(yī)用耗材采購目錄、統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)用耗材資質(zhì)審核標準、統(tǒng)一形成醫(yī)用耗材價格體系、集中組織評審工作。

一言以蔽之，其本質(zhì)就是“限價談判+區(qū)域價格聯(lián)動”。平臺發(fā)布采購目錄，企業(yè)自行申報提交材料，后由專家?guī)熘须S機抽取專家形成專家組對上報產(chǎn)品進行審核，入圍產(chǎn)品企業(yè)報價，公示后，區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療集團（GPO）作為采購主體，發(fā)揮帶量采購優(yōu)勢，與企業(yè)進行談判，實際成交價應(yīng)不高于參考價，區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)共享談判成交最低價，逐步就低趨同。其中參考價為2016年1月1日至2017年6月30日三地醫(yī)療機構(gòu)實際最低采購價格，及其他�。ㄊ�、區(qū)）相關(guān)產(chǎn)品最近一期中標價格或掛網(wǎng)價格，原則上取最低者，經(jīng)企業(yè)確認后作為談判參考價格，實際為該產(chǎn)品的“地板價”。若無歷史價，則列入《自行（備案）采購目錄》，不設(shè)參考價；若企業(yè)不確認，則列入《重點監(jiān)控采購目錄》，不優(yōu)先采購，且加強對采購使用全過程的管理。

此次京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合招采，采用限價（參考價）掛網(wǎng)+談判議價+價格聯(lián)動模式，在產(chǎn)品降價方面確實卓有成效，如樂普的血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)降價約19%，雅培的藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)降價約28%，美敦力的SEDRL1植入式心臟起搏器降價約20%。該集采模式將歷史中標“地板價”通過限價的方式作為此輪招采的“天花板”，在此基礎(chǔ)上，各醫(yī)療機構(gòu)再充分發(fā)揮談判優(yōu)勢，將高價耗材逐個擊破，而區(qū)域內(nèi)的所有醫(yī)療機構(gòu)均可共享談判成果，集合了“掛網(wǎng)”推進快、方便數(shù)據(jù)收集、產(chǎn)品全面，“談判”有針對性突破價格壁壘、靈活，與“聯(lián)合采購”采購規(guī)模及影響大、數(shù)據(jù)庫共建共享降低招采成本等優(yōu)勢，具有借鑒及推廣意義。

典型集采案例：寧波規(guī)則

作為跨地區(qū)聯(lián)合采購聯(lián)盟的重要成員，以及“雙信封”的主要試點地區(qū)之一，寧波的集采模式受到了全國的廣泛關(guān)注。實行耗材集采之前，寧波市醫(yī)用耗材支出占患者醫(yī)療總費用的30%-60%，而大量利潤由耗材生產(chǎn)商與流通商占據(jù)，醫(yī)院耗材利潤卻僅有3%。為改變這一格局，2012年起，浙江省寧波市以整個寧波的高值耗材市場為籌碼開啟了高值耗材集采的試點之路。目前共進行了五批次醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購，在降低耗材價格、遏制醫(yī)療費用過快增長、減輕醫(yī)保負擔等方面成果斐然。為保證中標產(chǎn)品質(zhì)量的同時最大限度地降低采購價格，杜絕商業(yè)賄賂產(chǎn)生，寧波集采全面推行了“三步評審法”：

第一步，資質(zhì)入圍。設(shè)置供應(yīng)商資質(zhì)條件審核要素，賦予相應(yīng)的分值，由資質(zhì)入圍審核小組對供應(yīng)商資質(zhì)認定，再由計算機對每個審核要素給分，按得分從高到低確認供應(yīng)商（品牌）入圍名單。

第二步，品牌遴選。由紀檢監(jiān)察部門當日從專家?guī)斐槿?5名各縣(市)區(qū)、市級醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)領(lǐng)域的專家，對資質(zhì)評審入圍的供應(yīng)商(品牌)進行遴選。評審采取投票表決方式，按得票數(shù)從多到少依次確定入選品牌。

第三步，價格談判。采購價格談判小組按同質(zhì)低價、降價幅度、價格談判結(jié)果滿意度等三要素，對通過品牌遴選的供應(yīng)商就其報價產(chǎn)品進行現(xiàn)場議價，采用多輪報價、逐輪淘汰、現(xiàn)場公布的方式，投票確定擬成交產(chǎn)品。

其中，由計算機決定入圍資質(zhì)，并且隨機抽選臨床專家遴選的方式可有效杜絕入圍結(jié)果受個人意見影響，多名專家的審核意見保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足了醫(yī)生的臨床使用需求�！岸噍唸髢r、逐輪淘汰、現(xiàn)場公布”的方式又最大限度降低了中標價格。此外，寧波模式又以“成交四原則”作為“護城河”，防止競爭不充分現(xiàn)象以及部分廠商的投機行為。

兩個“不高于原則”：成交產(chǎn)品不得高于寧波地區(qū)的現(xiàn)有最低價格和華東地區(qū)（包括浙江�。┑淖畹蛢r格，不得高于同層次同規(guī)格淘汰（出局）產(chǎn)品的價格。

成交產(chǎn)品差價接近原則：同層次同材質(zhì)不同供應(yīng)商的產(chǎn)品其成交價格相差不宜過大，兩家供應(yīng)商成交價相差一般不超過5%。

可替代原則：對競爭不充分，價格過高且不接受建議價格的，可不予成交；合理評估產(chǎn)品性價比，鼓勵選擇優(yōu)質(zhì)低價的可替代產(chǎn)品。

非全系列產(chǎn)品成交原則：在同一系列產(chǎn)品中，優(yōu)先選擇臨床常用的低價品規(guī)。

總體而言，寧波的“三步評審法”和“成交四原則”的制定較為合理規(guī)范，有望有效減少耗材價格虛高的現(xiàn)象，也從流程上杜絕醫(yī)療行業(yè)不正之風。因此得到了央視“焦點訪談”節(jié)目組對其“既有效擠掉價格水分，又斬斷腐敗利益鏈條”的稱贊，成為寧波模式在全國推廣學(xué)習(xí)的信號。

▍集采降價效果

2007年6月21日，衛(wèi)計委發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》指出降低采購價格是醫(yī)藥器械集中采購的目的之一。自2007年以來，集中采購一直走在降價的道路上，隨著集采規(guī)模的不斷擴大，醫(yī)療設(shè)備企業(yè)所受的利潤壓力也逐步增強。以高值耗材集中采購重點實驗區(qū)寧波為例：

集采降價幅度顯著。五個批次18個大類的集中采購涉及產(chǎn)品1436種，價格平均降幅43%，最低降幅15%，最高降幅72%，為寧波市公立醫(yī)院一年節(jié)省耗材費用2.724億元。

耗材集采帶動耗材用量下降。寧波市衛(wèi)計委對集中采購前后的對比數(shù)據(jù)顯示，寧波主要醫(yī)院每手術(shù)人次止血材料使用數(shù)量平均下降46.22%，每手術(shù)人次支出從集中采購前的417.19元減少到集中采購后的171.42元。

集采助力醫(yī)保控費。據(jù)寧波社保部門統(tǒng)計，通過集采等控費舉措，職工醫(yī)保的年醫(yī)療費用支出增長率從2012年的15.3%下降到了2015年的5.2%。

促進國產(chǎn)器械進口替代。寧波集采第三批的404種產(chǎn)品中，51%為國產(chǎn)器械，57%的中標企業(yè)為國內(nèi)企業(yè)，改善國產(chǎn)產(chǎn)品競爭格局，加速進口替代趨勢。

類似地，京津冀高值耗材聯(lián)合采購整體降幅達到15%，為公立醫(yī)院在之后三年節(jié)約耗材費用超過8億元。隨著西部聯(lián)盟、三明聯(lián)盟、蘇浙皖閩聯(lián)盟成立，大規(guī)模集中采購將成為趨勢，議價能力增強將導(dǎo)致高值耗材降價幅度進一步提升。集采模式已得到政府認可并在全國范圍逐步落實，而降價是國家、省級、試點地區(qū)集中采購的主基調(diào)。

▍ 與藥品相比，醫(yī)療器械集中采購的難點與重點

回顧集中采購的發(fā)展歷程以及實施情況，可以發(fā)現(xiàn)我國耗材集采降價相較于藥品推進的時間和速度均較為滯后。這主要是因為醫(yī)療器械與藥品不同，沒有“原研”和“仿制”的區(qū)別，各類器械規(guī)格參數(shù)眾多，難以進行“一致性”評價。質(zhì)量分級只能通過臨床數(shù)據(jù)、醫(yī)生評價以及產(chǎn)品材料進行質(zhì)量區(qū)分；其次，規(guī)格眾多使得廠商可以鉆低價中標，高價進院的空子，降價效果不理想，急需國家規(guī)范注冊證的適用范圍，避免產(chǎn)品“掛靠”。

在2018年醫(yī)保局推行“4+7”藥品帶量采購后，預(yù)計2019年高值耗材將成為醫(yī)保局下一步集采的重點。一是高值耗材是醫(yī)療器械中相對容易標準化的類目，二是因為高值耗材降價對醫(yī)院盈利能力的影響較小，廠家經(jīng)受的降價壓力也能部分轉(zhuǎn)嫁到流通環(huán)節(jié)。對于醫(yī)院，手術(shù)等醫(yī)療服務(wù)費用一直在提高，耗材盈利能力下降處于可接受范圍；對于廠商，由于集采之前經(jīng)銷商利潤空間大，集采降價壓力一部分由經(jīng)銷商承擔，傳導(dǎo)到生產(chǎn)廠商降價的幅度減小。然而，高值耗材的帶量采購即使推出也需要一定時間準備，且由于規(guī)格參數(shù)眾多，不太可能像藥品一樣獨家中標。

對于IVD診斷試劑，雖然總體規(guī)模與高值耗材相近，但集采難度相對高值耗材更大，這主要是因為IVD試劑不同于一般的耗材，部分品類的IVD試劑需要和儀器聯(lián)用，而儀器有一定的更新周期。集采試劑降低了價格，但大規(guī)模更換儀器對于醫(yī)院又增加了成本。2019年2月，廣州市兩家大三甲醫(yī)院明確發(fā)出醫(yī)用耗材降價通知，要所有耗材包括體外診斷試劑必須降價5-20%，如果供應(yīng)商未能在規(guī)定時間內(nèi)降價，醫(yī)院將停用該產(chǎn)品或重新進行招標準入，這與廣州市全面取消耗材有直接關(guān)系。雖然醫(yī)療控費針對的是醫(yī)院，但下游醫(yī)院將壓力迅速傳導(dǎo)至處于中上游的耗材供應(yīng)商。我們認為，降價是大勢所趨，生產(chǎn)企業(yè)最終承擔的價格降幅在于渠道的利潤空間，如果渠道利潤空間較大，對于生產(chǎn)企業(yè)的影響則微乎其微。相較于進院價下調(diào)，我們認為醫(yī)保局對于IVD試劑耗材可能從收費目錄著手，由于耗材的采購是不直接占用醫(yī)保費用，直接占用醫(yī)保的是檢驗費用，醫(yī)保局可能從統(tǒng)一各省收費標準開始，例如浙江省檢驗收費標準在全國范圍內(nèi)較低，其他省可能采取從收費端降價的措施，然而這又是利好國產(chǎn)IVD企業(yè)的，由于試劑耗材屬于醫(yī)院的成本端，國產(chǎn)試劑價格比進口低一半以上，醫(yī)院有動力采購國產(chǎn)試劑，有利于進口替代。

▍應(yīng)對策略

加強研發(fā)投入

加強研發(fā)以提高產(chǎn)品的技術(shù)壁壘的方式來降低同類產(chǎn)品的可替代性，免于集中采購激烈的價格戰(zhàn)。加快產(chǎn)品及平臺的技術(shù)提升，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)品毛利率。

產(chǎn)品差異化

以垂直差異化為基礎(chǔ)，提供比同類企業(yè)質(zhì)量更優(yōu)的產(chǎn)品；以水平差異化為突破口，注重自身產(chǎn)品與同類企業(yè)產(chǎn)品的不同特性，通過延伸或附加功能提高產(chǎn)品競爭力。

控制成本

從成本端入手，加強成本控制、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低產(chǎn)品成本，為集中采購騰出降價空間，提高中標率。

優(yōu)化銷售

提升銷售渠道的協(xié)同性，降低銷售費用；培養(yǎng)公司內(nèi)部銷售人員，從學(xué)術(shù)入手進行推廣，強化終端服務(wù)能力。